Beyfortus kini tersedia di Malaysia lindungi bayi daripada penyakit RSV

KUALA LUMPUR, 24 November 2025 — Beyfortus® (nirsevimab), produk keluaran Sanofi dan AstraZeneca, kini mendapat kelulusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) untuk digunakan bagi pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah akibat virus sinsitial respiratori (RSV) dalam kalangan bayi baru lahir serta bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka.

RSV merupakan antara punca utama jangkitan saluran pernafasan yang serius dalam kalangan bayi, dengan kebanyakan kes dikesan dalam kumpulan berumur bawah satu tahun. Data hospital menunjukkan 84.5 peratus kemasukan ke hospital melibatkan kanak-kanak bawah dua tahun. Di Malaysia, penularan RSV berlaku sepanjang tahun dengan beberapa kemuncak jangkitan.

Pengerusi Teknikal Immunise4Life dan mantan Presiden Persatuan Paediatrik Malaysia, Datuk Dr Zulkifli Ismail berkata, RSV kekal sebagai beban kesihatan awam yang signifikan namun masih kurang diberi perhatian.

“Majoriti bayi yang dimasukkan ke wad akibat RSV adalah bayi cukup bulan dan secara umumnya sihat. Ini menekankan kepentingan langkah pencegahan yang dapat melindungi semua bayi secara menyeluruh. Kesedaran masyarakat serta kerjasama antara industri perlu diperkukuhkan bagi mengurangkan beban RSV terhadap keluarga dan sistem kesihatan negara,” katanya.

Sementara itu, Pengurus Besar Vaksin Sanofi Asia Tenggara dan India, Zainab Sadat berkata, kelulusan tersebut meletakkan Malaysia seiring negara lain dalam menawarkan penyelesaian imunisasi inovatif untuk melindungi bayi daripada RSV.

“Kelulusan Beyfortus merupakan langkah penting bagi membolehkan ibu bapa melindungi bayi mereka pada tahun pertama kehidupan, iaitu tempoh mereka paling terdedah kepada jangkitan RSV yang serius. Kami komited bekerjasama dengan pihak berkepentingan bagi memastikan pelaksanaan serta ketersediaan penyelesaian pencegahan ini berjalan lancar,” katanya.

Kelulusan NPRA itu berdasarkan program pembangunan klinikal melibatkan pelbagai kelompok bayi termasuk bayi pramatang, bayi cukup bulan yang sihat serta mereka yang mempunyai penyakit tertentu. Satu dos Beyfortus menunjukkan keberkesanan tinggi dan konsisten dalam mencegah penyakit RSV sekurang-kurangnya selama enam bulan dan mempamerkan profil keselamatan yang positif dalam kajian klinikal serta data dunia sebenar.

Di negara beriklim sederhana, dos tunggal Beyfortus diberikan sebelum atau semasa permulaan musim RSV. Kajian mendapati ia membantu mencegah penyakit RSV yang memerlukan rawatan perubatan termasuk lawatan klinik, rawatan segera, bilik kecemasan serta kemasukan ke hospital.

Antara dapatan penting berkaitan Beyfortus ialah:

1. Beyfortus merupakan pilihan khusus yang tersedia ketika ini untuk melindungi semua bayi — sama ada dilahirkan cukup bulan, pramatang, sihat atau mempunyai masalah kesihatan.

2. Dos boleh diberikan pada tahun pertama kelahiran bagi perlindungan seawal mungkin.

3. Kajian HARMONIE menunjukkan Beyfortus mengurangkan kemasukan ke hospital akibat RSV sebanyak 82.7 peratus dalam tempoh enam bulan.

4. Program imunisasi kebangsaan di beberapa negara mengukuhkan bukti keberkesanan dan keselamatan Beyfortus dalam mencegah jangkitan RSV serta kemasukan ke hospital.

5. Data dunia sebenar menunjukkan keberkesanan melebihi 80 peratus dengan kadar penerimaan yang tinggi.